.jpg)
Sistem mutu
Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem mutu yang sesuai dengan lingkup kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi.
Dokumentasi sistem mutu harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait.
Kebijakan dan tujuan sistem mutu laboratorium harus ditetapkan dalam panduan mutu (atau apapun namanya). Tujuan keseluruhan harus didokumentasikan dalam pernyataan kebijakan mutu. Pernyataan kebijakan mutu harus diterbitkan di bawah kewenangan pimpinan tertinggi organisasi. Pernyataan kebijakan mutu tersebut harus mencakup sedikitnya :
a) komitmen manajemen laboratorium pada praktek profesional yang baik dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani pelanggan;
b) pernyataan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium;
c) tujuan dari sistem mutu;
d) persyaratan yang menyatakan bahwa semua personel yang terlibat dala kegiatan pengujian dan kalibrasi di laboratorium harus memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur di dalam pekerjaan mereka; dan
e) komitmen manajemen laboratorium pada kesesuaian dengan Standar ini.
Pernyataan kebijakan mutu sebaiknya ringkas dan mencakup persyaratan bahwa pengujian dan/atau kalibrasi harus selalu dilakukan sesuai dengan metode yang telah ditetapkan dan persyaratan pelanggan. Apabila laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, beberapa unsur kebijakan mutu dapat ditempatkan pada dokumen-dokumen yang lain.
Panduan mutu harus mencakup atau menjadi acuan untuk prosedur pendukung
termasuk juga prosedur teknisnya. Hal ini harus menggambarkan struktur dokumentasi yang
digunakan dalam sistem mutu.
Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu termasuk tanggung jawab mereka untuk memastikan kesesuaian dengan Standar ini harus ditetapkan dalam panduan mutu.
C. Pengendalian dokumen
Yang temasuk dokumen adalah peraturan, standar atau dokumen normatif lain, metode pengujian, gambar, perangkat lunak, spesifikasi, intruksi dan panduan, yang dapat dinyatakan seperti pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi alat atau barang, table kalibrasi, grafik, buku teks, poter, catatan, memo rencana lain – lain. Dokumen tersebut dapat direkam dalam bentuk cetakan, elektronik, digital, analog atau fotografik.
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem mutu (dibuat secara internal atau dari sumber eksternal), seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode pengujian
dan/atau kalibrasi, demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan.
Pengesahan dan penerbitan dokumen, semua dokumen yang diterbitkan untuk personel di laboratorium yang merupakan bagian dari sistem mutu harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan. Daftar induk atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang menunjukkan status revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem mutu, harus dibuat dan mudah didapat untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau kadaluwarsa.
Prosedur yang diberlakukan harus dipastikan bahwa:
a) edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat dilakukan
kegiatan yang penting bagi efektifitas fungsi laboratorim;
b) dokumen dikaji ulang secara berkala, dan bila perlu, direvisi untuk memastikan
kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap persyaratan yang diterapkan;
c) dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa ditarik dari semua tempat penerbitan atau
penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak digunakannya dokumen
tersebut;
d) dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau untuk maksud suaka
pengetahuan diberi tanda sesuai.
Dokumen sistem mutu yang dibuat oleh laboratorium harus diidentifikasi secara
khusus. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen, dan pihak berwenang yang menerbitkan.
Perubahan dokumen
Perubahan pada dokumen harus dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang sama yang melakukan kaji ulang sebelumnya kecuali bila ditetapkan lain. Personel yang ditunjuk harus memiliki akses ke informasi latar belakang terkait yang mendasari kaji ulang dan pengesahannya.
Apabila memungkinkan, teks yang telah diubah atau yang baru harus diidentifikasi
di dalam dokumen atau lampiran yang sesuai. Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan diberlakukan adanya amandemen dokumen dengan tulisan tangan,sebelum penerbitan kembali dokumen yang bersangkutan, maka prosedur dan kewenangan untuk melakukan amandemen itu harus ditetapkan. Dokumen yang telah direvisi harus secara formal diterbitkan kembali sesegera mungkin.
Harus ada prosedur yang menjelaskan cara dilakukan dan dikendalikannya perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.
